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應(yīng)用方案

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醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷EO和2-氯乙醇ECH殘留檢測(cè)

更新時(shí)間:2024/7/21 16:21:37

醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩魴z測(cè)

1. 分析目的

用氣相色譜法來(lái)檢測(cè)醫(yī)療器械中 環(huán)氧乙烷(EO) 2-氯乙醇(ECH) 的殘留量。


2. 實(shí)驗(yàn)儀器與標(biāo)準(zhǔn)樣品

G51Pro氣相色譜儀 (SPL+寬量程FID)

HS-900 半自動(dòng)頂空進(jìn)樣器(12位)

3097GMP版網(wǎng)絡(luò)工作站

氮?dú)猓轰撈?0L純度>99.999%

空氣:空氣發(fā)生器(XGA-2000)

氫氣:氫氣發(fā)生器(XGH-300)

移液槍?zhuān)?00ul-1000ul)

容量瓶若干 50ml

環(huán)氧乙烷    10mg/ml (以水為溶劑)

2-氯乙醇    10mg/ml(以水為溶劑)


3. 分析方法參數(shù)

色譜儀參數(shù):

科目名稱(chēng)

檢測(cè)器1-FID

色譜柱

6%氰丙基-苯基,94%二甲基聚硅氧烷;30*0.53*3

汽化室溫度

230℃

閥箱溫度

——

柱箱升溫程序

40℃(2min),15℃/min  to 100 ℃(1min)

檢測(cè)器類(lèi)型

FID

檢測(cè)器溫度

280℃

燃?xì)?/p>

40ml/min

助燃?xì)?/p>

400ml/min

補(bǔ)償氣

25ml/min

載氣

8ml/min

柱前壓

——

分流比

1:1

進(jìn)樣量

1ml



頂空參數(shù):

溫度(℃)/壓力

時(shí)間(min)

平衡溫度

70℃

加壓時(shí)間

40S

定量管溫度

140℃

充樣時(shí)間

20S

傳輸管溫度

140℃

充樣平衡

——

針頭溫度

——

進(jìn)針時(shí)間

——

加壓壓力

0.1MPa

清掃時(shí)間

180S

——

——

平衡時(shí)間

40min











4. 配置標(biāo)樣溶液

a. 取環(huán)氧乙烷(10mg/ml)0.2ml 和2-氯乙醇 (10mg/ml)0.4ml加入50ml容量瓶 ,加水定容至50ml  ;

濃度為環(huán)氧乙烷(40ug/ml)0.2ml 、2-氯乙醇 (80ug/ml)為中間液

b. 取2.5ml中間液+2.5ml水 加入規(guī)格為20ml頂空瓶中后  密封,濃度為 EO:20ug/ml  ECH:40ug/ml

c. 取1.25l中間液+3.75ml水 加入規(guī)格為20ml頂空瓶中后  密封,濃度為 EO:10ug/ml  ECH:20ug/m

d. 取0.625ml中間液4.375ml水 加入規(guī)格為20ml頂空瓶中后 密封,濃度為 EO:5ug/ml  ECH:100ug/m

e. 取0.25ml中間液4.75ml水 加入規(guī)格為20ml頂空瓶中后 密封,濃度為 EO:2ug/ml  ECH:4ug/m

f. 取0.125ml中間液+4.875ml水 加入規(guī)格為20ml頂空瓶中后  密封,濃度為 EO:1ug/ml  ECH:2ug/m


5. 標(biāo)樣譜圖


EO 20ug/ml  ECH 40ug/ml



EO 1ug/ml  ECH 2ug/ml



EO  標(biāo)準(zhǔn)曲線



ECH  標(biāo)準(zhǔn)曲線


6. 結(jié)論

本方法采用頂空進(jìn)樣色譜法, 一次進(jìn)樣FID檢測(cè)器同時(shí)檢測(cè)環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇,檢出限優(yōu)于1ug/ml,重現(xiàn)性和線性均滿足要求。用該方法對(duì)環(huán)氧乙烷分析的線性相關(guān)系數(shù)>0.9999以上,對(duì)2-氯乙醇分析的線性相關(guān)系數(shù)>0.9999以上。

如果ECH殘留需要更好的檢出限,建議使用ECD檢測(cè)器。




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